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集采下的降糖药“血拼”:传统药削价突围 创新药涌现抢量

2020-11-12 02:07

  原标题:深度丨集采下的降糖药“血拼”:传统药削价突围 创新药涌现抢量

  作者:陈红霞 

  随着国家带量采购的渐渐推进,降糖药市场周围数十亿的大品栽二甲双胍、阿卡波糖均降至地板价,二甲双胍每片最矮价甚至降至不能2分,传统降糖药周详进入以价换量的阶段。 

  11月9日,振东制药(300158.SZ)公告称,公司属下全资子公司安特生物收到国家药品监督管理局核准签发的关于盐酸二甲双胍片0.25g规格的《药品补充申请批件》,该药品议定仿制药质量和疗效相反性评价。公司外示,盐酸二甲双胍片议定仿制药相反性评价,有利于扩大产品的市场份额,升迁市场竞争力,并为公司后续产品开展仿制药相反性评价做事积累了珍贵的经验。

  “现在在带量采购的刺激下,相反性评价行为参与带量采购、扩大市场份额的主要条件,使得拥有二甲双胍、阿卡波糖等传统降糖药品栽的药企都在全力。”11月10日,北京一健康产业投资基金投资经理王俊向21世纪经济报道记者指出,另一方面,面对传统降糖药周围几乎无利可图的局面,国内外各大厂商均押宝到分歧机理的创新降糖药。“除了市面上已展现头角的SGLT-2、DPP-4、GLP-1等创新药品外,还有瞄准崭新靶点的GKA、创新中药桑枝总生物碱。”

  传统降糖药的生物化角逐

  本次振东制药议定相反性评价的品栽为盐酸二甲双胍片,是双胍类口服降血糖药物,适宜人群广,其属于国家医保现在录甲类品栽(2019年版)和基本药物现在录品栽(2018年版)。

  带量采购的稳步推进也使得越来越众的重磅药品进入带量采购的议价周围。国际糖尿病联盟(IDF)发布的通知表现,2019年全球约有4.63亿20至79岁成人患糖尿病,中国患者数排名第一,约为1.164亿人。行为限制中早期糖尿病必不走少的各类糖尿病药品进入集采也在市场的预期之中。

  2019年的第二批带量采购中,纳入了中国糖尿病用药周围出售额近百亿的重磅产品阿卡波糖,彼时阿卡波糖的竞标企业有华东医药旗下子公司中美华东、绿叶制药以及拜耳三家,其中拜耳市场周围约50%、华东医药市场份额约40%。而最后三家报价别离是13.96元,9.6元和5.42元,规格都是50mg/30片,原研厂商拜耳报价为5.42元/盒、降幅超过90%,而华东医药原由高于最矮价1.8倍,直接丧失了参与带量采购竞标的资格,公司股价随即跌停。

  一参与此次带量采购的厂商曾外示:“阿卡波糖的学术推广最早是由拜耳在中国完善,并不息在市场中占有主导地位,此次带量采购在踢出主要的竞争对手后,展望拜耳的市场份额将进一步挑高。”

  随后在2020年8月的第三批带量采购中,纳入了糖尿病周围的中央用药二甲双胍,二甲双胍议定相反性评价的企业超过25家,最后共有8家企业中标,报价最矮的重庆科瑞制药每片报价达到1.5分,价格竞争之惨烈令人咋舌。

  北京人民医院泌尿外科周萍(化名)外示:“二甲双胍是现在中早期糖尿在治疗的一线药物,是中国2型糖尿病防治指南中清晰的保举用药,几乎95%以上的病人都必要用到二甲双胍,久久一本到本综合几乎现在一切的药品治疗方案均必要和二甲双胍联用。阿卡波糖原由上市较早,彼时异国更益的治疗选择,因此出售周围较大。但原由其降糖奏效相对较弱,随着SGLT-2、DPP-4、GLP-1等更加有效的产品推出,其在医院的用量已呈下滑趋势。”

  上述厂商人士也认为:“在带量采购等政策冲击下,传统产品的市场竞争会越来越强烈,同时随着疗效更益的新产品的上市,传统产品的市场周围会渐渐降矮。各大厂商都会将主要的精力和财力都投向创新式产品的研发和市场推广中。”

  创新药方兴未艾

  现在已进入市场推广阶段的主要降糖创新药包括SGLT-2、DPP-4、GLP-1,疗效隐微且在临床中受到更众保举。但是原由进入市场时间不长,降糖创新药远大存在副作用钻研不周详、行使价格较贵、市场认可水平纷歧等题目。

  以SGLT-2为例,SGLT-2按捺剂全称是钠-葡萄糖共转运蛋白2按捺剂,是一栽新式的口服降糖药物。2012年,百时美施贵宝和阿斯利康说相符开发的SGLT-2按捺剂达格列净在欧洲率先上市,为全球始个产品,后于2014年议定FDA照准上市、2017年议定CFDA照准上市。SGLT-2在全球上市不能10年,在中国上市时间更是不能3年,其市场推广以及临床钻研照样处于较为初级的阶段。

  周萍介绍称:“现在临床治疗中,只有在二甲双胍限制血糖奏效不理想时,才会优先考虑SGLT-2和DPP-4等奏效比较益的新药,这两栽药物在病人中的行使比例约10%-20%。并且在下层市场中,其比例相对更矮,下层市场照样以指南清晰的用药,包括二甲双胍、胰岛素等产品为主。”

  在王俊看来,降糖创新药尽管市场炎度极高,但是真实顺当获批进入市场的中国厂商数目极少,现在SGLT-2国内仅获批4家进口厂商和一家国产厂商豪森制药,相比于传统降糖药,创新药的市场竞争格局良益。“尽管现在降糖创新药的行使照样处于市场导入的初期,大夫哺育、疗效的验证仍必要时间积累。但是在带量采购不息推进的政策背景下,大力发展降糖创新药并迅速推向市场,能够是各大厂商唯一的选择。”

  按照审评中央的数据,在审的SGLT-2有关仿制药物已经超过20众个,可见大幼厂商对于介入创新式降糖药的信念。随着竞争的加剧、价格的降矮,异日各类降糖创新药的市场份额有看不息升迁。

  除了针对已经推向市场的创新药进走仿制以外,中国厂商也在积极的推动first-in-class的创新药,包括香港上市公司华领医院针对崭新靶点GKA研发的新药在临床3期中取得了隐微的疗效、中国创新式中药企业五和博澳研发的桑枝总生物碱片也于2020年议定了创新中药的审批。

  上述厂商人士补充称:“降糖创新药的推广尤其偏重新发糖尿病患者,清淡患者在初次行使某类药物有效后,会不息坚持行使。随着传统产品份额的降矮,展望异日3-5年,降糖创新药将不息保持较为强烈的市场推广手段来抢占市场份额,并在数年内再创数个出售额数十亿元的大产品。”

 

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义务编辑:薛永玮



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